RACTISA هیدروکلراید

تعریف

​PRACTISA یک محرک خفیف سیستم عصبی مرکزی (‏CNS) ‏است که به صورت قرص‌های ۱۰ میلی‌گرمی برای تجویز خوراکی در دسترس است. PRACTISA متیل α – فنیل -۲ – پایپریدین استات هیدروکلراید است.

فارماکولوژی بالینی

فارماکودینامیک

PRACTISA یک محرک خفیف سیستم عصبی مرکزی است.

​طرز کار آن در انسان به طور کامل درک نشده است، اما  PRACTISAاحتمالا سیستم برانگیختگی ساقه مغز و قشر مغز را فعال می‌کند تا اثر محرک خود را ایجاد کند.

فارماکوکینتیک

​ دسترسی زیستی نسبی قرص PRACTISA، که با دفع متابولیت اصلی PRACTISA ادرار)‏α – فنیل -۲ – پیپریدین استیک اسید( ‏اندازه‌گیری می شود، ۱۰۵ % (‏۴۹ % -۱۶۸ %)‏ در کودکان و ۱۰۱ % (‏۸۵ % -۱۵۲ %) ‏در بزرگسالان بود. زمان اوج در کودکان ۱.۹ ساعت (‏۰.۳ – ۴.۴ ساعت)‏ بود.

موارد مصرف

اختلالات توجه، نارکولپسی

نقص‌های توجه (‏که قبلا به عنوان حداقل نقص عملکرد مغز در کودکان شناخته می‌شد)‏. اصطلاحات دیگری که برای توصیف سندرم رفتاری زیر مورد استفاده قرار می‌گیرند عبارتند از: سندرم کودک هایپرکنتیک، آسیب مغزی حداقلی، نقص عملکرد مغزی حداقل، نقص عملکرد مغزی مینور. ​

PRACTISA به عنوان بخش جدایی ناپذیری از یک برنامه درمانی کلی شناخته می‌شود که معمولا شامل سایر اقدامات درمانی (‏روانی، آموزشی، اجتماعی) ‏برای القای یک اثر پایدار کننده در کودکانی مبتلا به یک سندرم رفتاری که با نشانه‌های نامناسب رشدی زیر مشخص می‌شوند، می باشد: حواس‌پرتی متوسط تا شدید، کم توجهی، بیش‌فعالی، ناتوانی هیجانی و تکانشگری. تشخیص این سندروم نباید با قطعیت انجام شود زیرا علائم تعریف شده می توانند منشا واحد دیگری داشته باشند. نشانه‌های عصبی غیر موضعی (‏نرم)‏، ناتوانی در یادگیری، و EEG غیرطبیعی ممکن است وجود داشته باشند یا نداشته باشند، و تشخیص اختلال عملکرد سیستم عصبی مرکزی ممکن است ضروری باشد یا نباشد. ​

نکات تشخیصی ویژه

​اتیولوژی خاص این سندروم ناشناخته است و هیچ تست تشخیصی واحدی وجود ندارد. تشخیص کافی نه تنها نیازمند استفاده از منابع پزشکی، بلکه نیازمند منابع روانی، آموزشی، و اجتماعی خاص است. ​

ویژگی‌هایی که معمولا گزارش می‌شوند عبارتند از: سابقه کم توجهی مزمن، حواس‌پرتی، سستی هیجانی، تکانشگری، و بیش‌فعالی متوسط تا شدید؛ علائم عصبی جزئی و EEG غیر معمول. یادگیری ممکن است دچار اختلال باشد یا نباشد. تشخیص باید براساس سابقه کامل و ارزیابی کودک و نه صرفا براساس حضور ۱ یا چند مورد از این ویژگی‌ها باشد. ​

درمان دارویی برای همه کودکان مبتلا به این سندرم توصیه نمی‌شود. محرک‌ها برای استفاده در کودکی که علائم ثانویه به عوامل محیطی و / یا اختلالات روانی اولیه از جمله روان‌پریشی را نشان می‌دهد، در نظر گرفته نشده اند. در نظر گرفتن آموزشی مناسب و مداخله روانی – اجتماعی به طور کلی ضروری است. ​​ زمانی که اقدامات درمانی به تنهایی کافی نباشند، تصمیم برای تجویز داروی محرک به ارزیابی پزشک از زمان و شدت علائم کودک بستگی خواهد داشت. ​

موارد منع مصرف

​اضطراب، تنش و بی‌قراری مداوم، موارد منع مصرف PRACTISA هستند، زیرا این دارو ممکن است این علائم را تشدید کند. PRACTISA همچنین در بیمارانی که به دارو بسیار حساس هستند، در بیماران مبتلا به گلوکوم، و در بیماران مبتلا به اختلالات حرکتی یا سابقه خانوادگی یا تشخیص سندروم تورت منع مصرف دارد. ​

PRACTISA در طول درمان با مهار کننده‌های مونوآمین اکسیداز و حداقل ۱۴ روز پس از قطع مهار کننده مونوآمین اکسیداز منع مصرف دارد. ​

اخطار

رویدادهای جدی قلبی و عروقی

مرگ ناگهانی و ناهنجاری های ساختاری قلبی از پیش موجود یا سایر مشکلات حاد قلبی

کودکان و نوجوانان

مرگ ناگهانی همراه با درمان محرک CNS در دوزهای معمول در کودکان و نوجوانان با ناهنجاری‌های ساختاری قلبی یا سایر مشکلات جدی قلبی گزارش شده‌است. اگرچه برخی مشکلات جدی قلبی به تنهایی خطر مرگ ناگهانی را افزایش می‌دهند، محصولات محرک به طور کلی نباید در کودکان و نوجوانان با ناهنجاری‌های ساختاری قلبی شناخته‌شده، کاردیومیوپاتی، اختلالات جدی ریتم قلب، و یا دیگر مشکلات جدی قلبی که ممکن است آن‌ها را در معرض افزایش آسیب‌پذیری در برابر اثرات سمپاتیکی داروهای محرک قرار دهد، مورد استفاده قرار گیرند. ​

بالغین

​مرگ ناگهانی، سکته مغزی و انفارکتوس قلبی در بزرگسالان مصرف‌کننده داروهای محرک در دوزهای معمول برای ADHD گزارش شده‌است. اگر چه نقش محرک‌ها در این موارد بزرگسالان نیز ناشناخته است، بزرگسالان با احتمال بیشتری نسبت به کودکان دارای ناهنجاری‌های جدی ساختاری قلبی، کاردیومیوپاتی، اختلالات جدی ریتم قلب، بیماری عروق کرونر یا دیگر مشکلات جدی قلبی هستند. بزرگسالان مبتلا به این ناهنجاری‌ها نباید به طور کلی با داروهای محرک درمان شوند. ​

بالا رفتن فشار خون و دیگر شرایط قلبی عروقی

​داروهای محرک باعث افزایش متوسط فشار خون (‏حدود ۲ – ۴ mmHg) ‏و متوسط ضربان قلب (‏حدود ۳ – ۶ bpm) ‏می‌شوند و افراد مختلف ممکن است افزایش بیشتری را هم تجربه کنند. ​ با این که انتظار نمی‌رود که این تغییرات به تنهایی عواقب کوتاه‌مدت داشته باشند، ولی تمام بیماران باید برای تغییرات بزرگ‌تر در ضربان قلب و فشار خون تحت نظارت قرار گیرند. احتیاط در درمان بیمارانی که شرایط سلامتی آن‌ها ممکن است با افزایش فشار خون یا ضربان قلب به خطر بیافتد، به عنوان مثال، کسانی که فشار خون بالا، نارسایی قلبی، انفارکتوس قلبی اخیر، یا آریتمی های بطنی از قبل موجود دارند، باید در نظر گرفته شود. ​

ارزیابی وضعیت قلبی و عروقی در بیماران تحت درمان با داروهای محرک

از کودکان، نوجوانان، یا بزرگسالانی که درمان با داروهای محرک برای آن ها در نظر گرفته می‌شوند باید تاریخچه دقیقی گرفت (‏از جمله ارزیابی سابقه خانوادگی مرگ ناگهانی یا آریتمی های بطنی)‏ و معاینه فیزیکی را برای ارزیابی وجود بیماری های قلبی انجام داد و در صورت یافتن چنین بیماری‌هایی ‏باید ارزیابی قلبی بیشتری (‏مانند نوار قلب و اکوکاردیوگرام) انجام شود. بیمارانی که علائمی مانند درد سینه ناشی از فعالیت، سنکوپ غیرقابل‌توجیه، یا سایر علائم پیشنهاد کننده بیماری قلبی در طول درمان محرک را دارند، باید تحت ارزیابی سریع قلبی قرار گیرند. ​

رویدادهای ناخواسته روانی

سایکوز (روان پریشی) از پیش موجود

استفاده از محرک‌ها ممکن است علایم اختلالات رفتاری و ذهنی را در بیماران مبتلا به اختلال روان‌پریشی از قبل موجود تشدید کند. ​

بیماری دو قطبی

توجه خاصی باید در استفاده از محرک‌ها برای درمان ADHD در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی comorbid به دلیل نگرانی در مورد القای احتمالی اپیزود مخلوط / مانیک در چنین بیمارانی صورت گیرد. قبل از شروع درمان با یک محرک، بیماران دارای علائم افسردگی comorbid باید به اندازه کافی غربال شوند تا مشخص شود که آیا در معرض اختلال دوقطبی قرار دارند یا خیر؛ چنین غربالگری باید شامل شرح‌حال دقیق روان‌پزشکی از جمله سابقه خانوادگی خودکشی، اختلال دو قطبی و افسردگی باشد. ​

ظهور نشانه‌های جدید روانی یا مانیایی

​علائم روان‌پریشی یا جنون مانند توهم، تفکر هذیانی یا شیدایی در کودکان و نوجوانان بدون سابقه قبلی بیماری روانی یا مانیا می‌تواند ناشی از مصرف داروهای تحریک کننده با دوزهای معمول باشد. اگر چنین علائمی رخ دهند، باید به نقش احتمالی علت و معلولی این محرک توجه شود، و قطع درمان ممکن است مناسب باشد. در یک تحلیل ترکیبی از مطالعات کوتاه‌مدت و کنترل‌شده با دارونما، چنین علائمی در حدود ۰.۱ % (‏۴ بیمار از مجموع ۳،۴۸۲ بیماری که به مدت چند هفته در معرض PRACTISA یا آمفتامین در دوزهای معمول قرار گرفتند) ‏از بیماران تحت درمان با محرک در مقایسه با ۰ در بیماران تحت درمان با دارونما رخ داد. ​

پرخاشگری

​رفتار پرخاشگرانه یا وحشیانه اغلب در کودکان و نوجوانان مبتلا به ADHD مشاهده می‌شود و در آزمایش‌های بالینی و تجربه پس از بازاریابی برخی داروها برای درمان ADHD گزارش شده‌است. اگرچه هیچ مدرک سیستماتیکی دال بر اینکه محرک‌ها باعث رفتار پرخاشگرانه می‌شوند وجود ندارد، بیمارانی که درمان را برای ADHD آغاز می‌کنند باید برای ظهور یا بدتر شدن رفتار پرخاشگرانه یا وحشیانه تحت نظارت قرار گیرند. ​

سرکوب رشد بلند مدت

​پی‌گیری دقیق وزن و قد در کودکان ۷ تا ۱۰ ساله که به طور تصادفی به دو گروه درمان غیر دارویی یا PRACTISA در طول ۱۴ ماه، و همچنین در زیرگروه‌های طبیعی کودکان تازه درمان‌شده با PRACTISA و کودکان تحت درمان غیر دارویی در طول ۳۶ ماه (‏تا سن ۱۰ تا ۱۳ سال)‏، نشان می‌دهد که کودکان درمان‌شده با دارو به طور مداوم (‏به عنوان مثال درمان ۷ روز در هفته در طول سال)‏، آهستگی موقتی در رشد خود دارند (به طور متوسط ۳ cm کمبود قد و ۲٫۷ kg کمبود وزن در طی ۳ سال) و شواهدی از رشد مجدد در این دوره نیز مشاهده نمی شود. داده‌های منتشر شده برای تعیین اینکه آیا استفاده مزمن از آمفتامین ها ممکن است منجر به سرکوب رشد مشابه شود یا خیر، کافی نیستند، با این حال، پیش‌بینی می‌شود که آن‌ها نیز این اثر را دارند. بنابراین، رشد باید در طول درمان با محرک‌ها کنترل شود، و بیمارانی که رشد نمی‌کنند و یا آن طور که انتظار می‌رود وزن دریافت نمی‌کنند ممکن است نیاز به قطع درمان داشته باشند. ​

تشنج

شواهد بالینی مبنی بر این وجود دارد که محرک‌ها ممکن است آستانه تشنجی را در بیماران با سابقه قبلی تشنج، در بیماران با اختلالات EEG در غیاب تشنج، و، به ندرت، در بیماران بدون سابقه تشنج و بدون شواهد قبلی EEG ، کاهش دهند. در صورت بروز تشنج، مصرف این دارو باید متوقف شود. ​

پریاپیسم (نعوظ مستمر)

نعوظ طولانی‌مدت و دردناک، که گاهی نیاز به مداخله جراحی دارد، با مصرف محصولات PRACTISA در بیماران خردسال و بزرگ‌سال گزارش شده‌است. پریاپیسم با شروع مصرف دارو گزارش نمی شود اما پس از مدتی مصرف دارو، این عارضه ایجاد می شود، که اغلب به دنبال افزایش دوز می باشد. پریاپیسم همچنین در طول دوره های کاهش مصرف دارو (روزهای بدون مصرف دارو یا عدم پیوستگی مصرف)‏ظاهر شده‌است. ​بیمارانی که به طور غیر معمول به طور مداوم و دردناک دچار نعوظ می‌شوند باید به دنبال درمان پزشکی فوری باشند. ​

واسکولپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود

​PRACTISA که برای درمان ADHD به کار می‌رود، با واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، در ارتباط است. علایم و نشانه‌ها معمولا متناوب و ملایم هستند. با این حال، عوارض بسیار نادر آن شامل زخم و یا تخریب بافت نرم می‌باشد. اثرات واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، در گزارش‌های پس از بازاریابی در زمان‌های مختلف و در دوزهای درمانی در تمام گروه‌های سنی در طول دوره درمان مشاهده شد. علائم و نشانه‌ها عموما پس از کاهش دوز یا قطع دارو بهبود می‌یابند. مشاهده دقیق تغییرات انگشتان در طول درمان با محرک‌های ADHD ضروری است. ارزیابی بالینی بیشتر (‏به عنوان مثال، ارجاع روماتولوژی)‏ممکن است برای بیماران خاص مناسب باشد. ​

اختلال بصری

​مشکلات مربوط به سازگاری و تاری دید در موارد درمان با محرک گزارش شده‌اند. ​

استفاده در کودکان زیر شش سال

​PRACTISA نباید در کودکان زیر ۶ سال مورد استفاده قرار گیرد، زیرا ایمنی و کارآیی در این گروه سنی هنوز بررسی نشده است. ​

احتیاط

​بیماران مبتلا به اضطراب ممکن است به طور معکوس به این دارو واکنش نشان دهند؛ در صورت لزوم درمان باید متوقف شود. ​

CBC ، شمارش افتراقی و شمارش پلاکت در طول درمان طولانی‌مدت توصیه می‌شوند. ​

درمان دارویی در تمام موارد این سندرم رفتاری توصیه نمی‌شود و تنها با توجه به تاریخچه کامل و ارزیابی کودک باید در نظر گرفته شود. تصمیم تجویز PRACTISA باید با توجه به ارزیابی پزشک از زمان و شدت علائم کودک و تناسب آن با سن او گرفته شود. تجویز نباید تنها به حضور ۱ یا چند مورد از علائم رفتاری بستگی داشته باشد. ​

وقتی این علائم با واکنش‌های استرس حاد مرتبط هستند، درمان با PRACTISA معمولا توصیه نمی‌شود. ​

اطلاعات برای بیماران

​تجویز کنندگان یا دیگر متخصصان سلامت باید بیماران، خانواده‌هایشان و مراقبان آن ها را در مورد مزایا و خطرات مربوط به درمان با PRACTISA آگاه کنند و باید به آن‌ها در استفاده مناسب از آن مشاوره دهند. یک راهنمای دارویی PRACTISA برای بیماران در دسترس است. پزشک یا متخصص بهداشت باید به بیماران، خانواده ها و مراقبان آن ها دستور دهد که راهنمای دارو را بخوانند و به آن ها در درک مطالب آن کمک کند. باید به بیماران فرصت داده شود تا در مورد محتویات راهنمای پزشکی بحث کنند و به هر سؤالی که ممکن است داشته باشند پاسخ داده شود. متن کامل راهنمای پزشکی در پایان این سند نیز چاپ شده است. ​

پریاپیسم

به بیماران، مراقبین و اعضای خانواده در مورد احتمال بروز نعوظ های طولانی و دردناک هشدار دهید. به بیمار یاد بدهید که در صورت بروز علائم پریاپیسم فورا به پزشک مراجعه کند.

مشکلات گردش خون در انگشتان دست و پا [واسکولوپاتی محیطی ، از جمله پدیده رینود]

به بیمارانی که درمان با PRACTISA را شروع می کنند ، در مورد خطر واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، و علائم و نشانه های همراه با آن اطلاع دهید: انگشتان دست و پا ممکن است سر شوند ، احساس خنکی ، درد و یا رنگ پریدگی، قرمز یا آبی شدن نیز ممکن است مشاهده شود.

از بیماران بخواهید که هر گونه بی حسی، درد، تغییر رنگ پوست یا حساسیت به دما در انگشتان دست و پا را به پزشک خود گزارش دهند.

به بیماران دستور دهید در صورت مشاهده زخم های غیرقابل توضیح روی انگشتان دست و پا هنگام مصرف PRACTISA ، سریعاً با پزشک خود تماس بگیرند.

ارزیابی بالینی بیشتر (‏به عنوان مثال، ارجاع روماتولوژی)‏ می تواند برای بیماران خاص مناسب باشد.

تداخلات دارویی

​PRACTISA نباید در بیمارانی که تحت درمان (‏در حال حاضر یا در طی دو هفته آینده)‏ با سرکوب کننده های MAO هستند استفاده شود (بخش موارد منع مصرف، سرکوب کننده های مونوآمین اکسیداز را ببینید). به دلیل اثرات احتمالی بر روی فشار خون، PRACTISA باید با احتیاط همراه با داروهای فشار مصرف شود. ​

PRACTISA ممکن است اثربخشی داروهای مورد استفاده برای درمان فشار خون را کاهش دهد. PRACTISA با دی – استریفیکاسیون و نه از طریق مسیرهای اکسیداتیو، به ریتالینیک اسید متابولیزه می‌شود. ​

مطالعات دارویی انسانی نشان داده‌است که PRACTISA راسمیک ممکن است متابولیسم داروهای ضد انعقاد کومارین، ضد تشنج (‏مانند فنوباربیتال، فنی توئین، پریمیدون)‏و داروهای سه حلقه‌ای (‏مانند ایمی پرامین، کلومی پرامین، دزیپرامین)‏را مهار کند. کاهش دوز این داروها ممکن است در صورت مصرف همزمان با PRACTISA لازم باشد. ممکن است تنظیم دوز و نظارت بر غلظت پلاسمایی داروها (‏یا در مورد کومارین، زمان‌ انعقاد)‏، در زمان آغاز یا قطع PRACTISA ضروری باشد. ​

کارسینوژنز / جهش زایی / اختلال باروری

در یک مطالعه سرطان زایی در طول عمر که بر موش‌های B۶C۳F۱ انجام شد، PRACTISA باعث افزایش هپاتوسلوما شد و در نرها افزایش در هپاتوسلوما با دوز روزانه تقریبا ۶۰ mg / kg / day مشاهده شد. این دوز تقریبا ۳۰ برابر و ۴ برابر حداکثر دوز توصیه شده‌برای انسان است به ترتیب بر اساس mg / kg و mg / m2 است. هپاتوبلاستوما یک تومور بدخیم نسبتا نادر است. هیچ افزایشی در کل تومورهای بدخیم کبدی مشاهده نشد. نژاد موش مورد استفاده به رشد تومورهای کبدی حساس است و اهمیت این نتایج برای انسان ناشناخته است. ​

PRACTISA در مطالعه سرطان زایی طول عمر که بر موش های صحرایی F۳۴۴ انجام شد، هیچ افزایشی در تومورها ایجاد نکرد؛ بیش‌ترین دوز مصرفی روزانه حدود ۴۵ mg / kg بود که حدودا ۲۲ و ۵ برابر حداکثر دوز توصیه شده‌برای انسان به ترتیب براساس mg / kg و mg / m2 می باشد. ​

در یک مطالعه سرطان زایی ۲۴ هفته‌ای در نژاد تراریخته P۵۳ + / – موش، که به سرطان زایی ژنوتوکسیک حساس است، هیچ مدرکی دال بر سرطان زایی وجود نداشت. موش‌های نر و ماده با جیره‌های حاوی همان غلظت PRACTISA مطالعه سرطان زایی طول عمر تغذیه شدند. ​

گروه‌های دوز بالا در معرض ۶۰ – ۷۴ mg / kg / day PRACTISA قرار گرفتند. ​

PRACTISA در روش جهش معکوس Ames یا در روش جهش رو به جلو سلول لنفوم موش در شرایط آزمایشگاهی جهش زا نبود. تبادلات کروماتیدهای خواهری و ناهنجاری‌های کروموزومی افزایش یافتند که نشان‌دهنده واکنش کلاستوژنیک ضعیف در یک آزمایش in vitro در سلول‌های کشت شده تخمدان هامستر چینی (CHO) بود. PRACTISA در شرایط in vivo در نرها و ماده‌ها در سنجش میکرونوکلئوز مغز استخوان موش منفی بود. ​

PRACTISA باروری را در موش‌های نر یا ماده که در یک مطالعه آمیزش مداوم ۱۸ هفته‌ای با جیره‌های حاوی دارو تغذیه می‌شدند، مختل نکرد. این مطالعه در دوزهای تا ۱۶۰ mg / kg / day انجام شد، حدود ۸۰ برابر و ۸ برابر بیش‌ترین دوز توصیه‌شده به ترتیب بر حسب mg / kg و mg / m ۲. ​

بارداری

رده بارداری C

در مطالعات انجام‌شده بر موش های صحرایی و خرگوش ها، PRACTISA به ترتیب در دوزهای بالاتر از ۷۵ و ۲۰۰ mg / kg / day در طول دوره اندام‌زایی، به صورت خوراکی تجویز شد. اثرات تراتوژنیک (‏افزایش بروز اسپینا بیفیدا جنین) ‏در بالاترین دوز در خرگوش ها مشاهده شد که تقریبا ۴۰ برابر حداکثر دوز توصیه شده‌برای انسان (‏MRHD) ‏براساس mg / m2 است. سطح عدم تاثیر بر تکوین جنین در خرگوش ۶۰ mg / kg / day (‏۱۱ برابر MRHD براساس mg / m2) ‏بود. شواهدی از فعالیت تراتوژنیک خاص در موش‌های صحرایی وجود نداشت، اگر چه افزایش شیوع تغییرات اسکلتی جنین در موش‌های صحرایی در بالاترین میزان دوز (‏۷ برابر MRHD بر حسب mg / m2)‏ که برای مادر نیز سمی بود، مشاهده شد. سطح عدم تاثیر بر تکوین جنین در موش صحرایی ۲۵ mg / kg / day (‏۲ برابر MRHD بر حسب mg / m2)‏ بود. هنگامی که PRACTISA در تمام دوران بارداری و شیردهی در دوزهای بالاتر از ۴۵ mg / kg / day به موش‌های صحرایی تجویز شد، وزن نوزادان در هنگام مصرف بالاترین دوز کاهش یافت (‏۴ برابر MRHD بر اساس mg/ m2)، اما هیچ اثر دیگری بر تکوین پس از تولد مشاهده نشد. سطح عدم تاثیر بر تکوین قبل و بعد از تولد در موش‌های صحرایی ۱۵ mg / kg / day بود (‏برابر با MRHD بر حسب mg / m2)‏. ​

مطالعات کافی و به خوبی کنترل‌شده در زنان باردار انجام‌نشده است. PRACTISA تنها در صورتی باید در طول بارداری مورد استفاده قرار گیرد که منفعت آن، خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. ​

مادران شیرده

​مشخص نیست که آیا PRACTISA به شیر انسان ترشح می‌شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها به شیر انسان ترشح می‌شوند، تجویز PRACTISA به یک زن شیرده باید با احتیاط همراه باشد. ​

استفاده در اطفال

PRACTISA نباید در کودکان زیر ۶ سال مورد استفاده قرار گیرد.

واکنش‌های جانبی

​عصبانیت و بی‌خوابی شایع‌ترین عوارض جانبی هستند اما معمولا با کاهش دوز دارو و حذف دارو در بعد از ظهر یا عصر کنترل می‌شوند. ​واکنش‌های دیگر شامل حساسیت (‏شامل خارش پوست، کهیر، تب، آرترالژی، درماتیت پوسته‌پوسته ای، اریتمای مولتی فرم با یافته‌های هیستوپاتولوژیک واسکولیت نکروزان و پورپورای ترومبوسیتوپنیک)‏؛ بی اشتهایی؛ حالت تهوع؛ سرگیجه؛ تپش قلب؛ سردرد؛ اختلال حرکات ارادی ؛ خواب آلودگی؛ فشار خون و تغییر نبض، هم بالا و هم پایین؛ تاکی کاردی؛ آنژین؛ ​ آریتمی قلبی ؛ درد شکم ؛ کاهش وزن در طول درمان طولانی مدت ؛ تغییر میل جنسی می باشد. گزارش های نادری از سندرم توره گزارش شده است. روان پریشی توکسیک نیز گزارش شده است. اگر چه رابطه علی مشخصی برقرار نشده است اما موارد زیر در بیمارانی که این دارو را مصرف می‌کنند گزارش شده‌است: نمونه‌هایی از عملکرد غیرطبیعی کبد، از افزایش ترانس آمینازها تا کمای کبدی؛ موارد ایزوله آرتریت‌های مغزی و / یا انسداد؛ لکوپنی و / یا آنمی؛ تغییر خلق و خو؛ رفتار پرخاشگرانه؛ چند مورد ریزش موی سر. گزارش‌ها بسیار نادری از سندرم نورولپتیک بدخیم (‏NMS)‏دریافت شده‌است، و در بیشتر این موارد، بیماران به طور همزمان درمان‌های مرتبط با NMS را دریافت می‌کنند. در یک گزارش، یک پسر ۱۰ ساله که به مدت ۱۸ ماه PRACTISA را گرفته بود، در عرض ۴۵ دقیقه از اولین دوز ونلافاکسین خود رویداد شبه NMS را تجربه کرد. مشخص نیست که آیا این مورد نشان‌دهنده تداخل دارو – دارو، پاسخ به دارو به تنهایی یا دلایل دیگر است. ​

در کودکان کاهش اشتها، درد شکم، کاهش وزن در درمان طولانی، بی‌خوابی و تاکیکاردی بیشتر رخ می‌دهد. با این حال هر یک از عوارض جانبی ذکر شده در بالا نیز ممکن است رخ دهد. ​

دوز و تجویز دارو

​دوزاژ باید با توجه به نیازها و پاسخ‌های بیمار متفاوت باشد. ​

بالغین

​قرص: در دوزهای تقسیم‌شده ۲ یا ۳ بار در روز، ترجیحا ۳۰ تا ۴۵ دقیقه قبل از غذا. میانگین دوز روزانه ۲۰ تا ۳۰ میلی‌گرم است. برخی از بیماران ممکن است روزانه به ۴۰ تا ۶۰ میلی‌گرم نیاز داشته باشند. در موارد دیگر، روزانه ۱۰ تا ۱۵ میلی‌گرم کافی خواهد بود. بیمارانی که در صورت مصرف دیر هنگام دارو قادر به خوابیدن نیستند باید آخرین دوز دارو را قبل از ساعت ۶ بعد از ظهر مصرف کنند. ​

کودکان (‏۶ سال و بیشتر)

​PRACTISA باید در دوزهای کوچک و با افزایش‌های تدریجی هفتگی آغاز شود. دوز روزانه بالای ۶۰ میلی‌گرم توصیه نمی‌شود. ​

اگر بهبود پس از تنظیم دوز مناسب در یک دوره ۱ ماهه مشاهده نشود، دارو باید قطع شود. ​

قرص: با ۵ میلی‌گرم دو بار در روز (‏قبل از صبحانه و نهار)‏با افزایش تدریجی ۵ تا ۱۰ mg در هفته شروع کنید. ​

اگر تشدید متناقض علائم یا سایر عوارض جانبی رخ دهد، دوز دارو باید کاهش یابد، یا در صورت لزوم، قطع شود. ​

PRACTISA باید به صورت دوره‌ای برای ارزیابی وضعیت کودک قطع شود. زمانی که دارو به طور موقت یا برای همیشه قطع شود، بهبود ممکن است پایدار باشد. ​

درمان دارویی نباید نامحدود باشد و معمولا ممکن است بعد از بلوغ قطع شود. ​

اوردوز

علائم و نشانه‌های اوردوز، که عمدتا از تحریک بیش از حد سیستم عصبی مرکزی و از اثرات بیش از حد سمپاتیک ناشی می‌شوند، ممکن است شامل موارد زیر باشد: استفراغ، بی‌قراری، لرزش، هایپررفلکسی، پرش عضلانی، تشنج (‏که ممکن است با کما همراه باشد)‏، سرخوشی، توهم، هذیان، تعریق، گرگرفتگی، سردرد، تب بیش از حد، تاکیکاردی، تپش قلب، آریتمی قلبی، فشار خون، میدریازیس و خشکی غشا مخاطی. ​

با مرکز کنترل مسمومیت تایید شده برای راهنمایی و مشاوره به روز مشورت کنید. ​

درمان شامل اقدامات حمایتی مناسب است. بیمار باید در برابر خود آزاری و در برابر محرک‌های خارجی که تحریک بیش از حد را تشدید می‌کنند، محافظت شود. محتویات معده می تواند با شستشوی معده تخلیه شود. در صورت بروز مسمومیت شدید، قبل از انجام شستشوی معده، از مقدار مشخصی از یک بارباتورات با اثر کوتاه استفاده کنید. اقدامات دیگر برای سم زدایی روده شامل مصرف زغال فعال و مسهل است. ​

مراقبت فشرده باید برای حفظ گردش خون و تبادل تنفسی کافی فراهم شود؛ روش‌های سرد کردن خارجی ممکن است برای هایپرپیرکسی مورد نیاز باشد. ​

اثر دیالیز صفاقی یا همودیالیز خارج از بدن برای مصرف بیش از حد PRACTISA مشخص نشده است. ​